FDA

La Food Drug Administration (FDA) está utilizando todas las herramientas disponibles a su alcance para asegurarse de que los suplementos dietéticos que contienen un estimulante llamado dimethylamylamine (DMAA) ya no son distribuidos y disponibles para la venta a los consumidores en el mercado. El ingrediente, DMAA, se utiliza comúnmente en suplementos que prometen perdida de peso pérdida,  mejora la construcción del musculo y rendimiento; puede elevar la presión arterial y provocar problemas cardiovasculares, incluyendo un ataque cardíaco, dificultad para respirar y el endurecimiento del pecho. Teniendo en cuenta la actividad biológica conocida de DMAA, el ingrediente puede ser particularmente peligroso cuando se usa con cafeína. FDA ha recibido 60 informes de enfermedades y muertes asociada con suplementos que contengan DMAA. La mayoría son notificaciones voluntarias de los consumidores y profesionales de la salud. Las enfermedades registradas incluyen problemas del corazón y sistema nervioso o trastornos psiquiátricos. Sin embargo, hay que tener en cuenta que un informe no es prueba de que el producto realmente causó el problema. FDA ha advertido a las empresas conocidas a usar DMAA en suplementos dietéticos que aquellos productos que contienen este ingrediente son ilegales. Tales advertencias son la forma más rápida a disposición de la FDA para detener la distribución de suplementos dieteticos que contienen DMAA en el mercado. De hecho, una de las empresas, a quienes le enviaron una carta de advertencia han decidido dejar de usar DMAA como ingrediente en sus suplementos dietéticos. La empresa que tiene todavía para aceptar dicha acción, USPLabs, ha respondido a la advertencia de la FDA mediante la presentación de estudios publicados que pretenden desafiar las conclusiones de la FDA. Sin embargo, después de revisar los estudios de USPLabs, FDA ha encontrado que la información es insuficiente para defender el uso de DMAA como ingrediente en los suplementos dietéticos. FDA está finalizando una respuesta formal a la empresa para reflejar sus conclusiones, según Daniel Fabricant, PH.D., director de división del programa de suplementos  de la FDA. La autoridad de la FDA sobre suplementos dietéticos es muy diferente de su autoridad sobre medicamentos y otros productos médicos. A la FDA se le requiere llevar a cabo lo que son generalmente largos pasos científicos y jurídicos para forzar el retiro de los suplementos dietéticos que pueden no ser seguros o son de otra manera ilegal si las empresas no cumplen voluntariamente. Mientras la FDA continúa el proceso necesario para sacar el DMAA del mercado, la Agencia está instando a los consumidores a que revisen las etiquetas y evitar cualquier suplementos dietéticos que contienen DMAA, que se refiere en las etiquetas de diferentes productos por 10 posibles nombres. Las alternativas se muestran en página de web de la FDA DMAA6 . Listado de posibles nombres de como puede aparecer el ingrediente en la estiqueta de los productos; 1,3-DMAA  1,3-Dimethylamylamine 1,3-Dimethylpentylamine 2-Amino-4-methylhexane  2-Hexanamine  4-Methyl-2-hexanamine  4-Methyl-2-hexylamine  4-methyl- (9CI)  Dimethylamylamine  Geranamine  Methylhexanamine  Methylhexanenamine   El desafío Respuesta de de la FDA para el uso de DMAA ilustra las dificultades que afronta el organismo para hacer frente a incidentes con suplementos dietéticos potencialmente peligrosos. El esfuerzo es cada vez más importante cuando el uso de suplementos dietéticos aumenta en todo el mundo. Un estudio 20117 encontró que más de la mitad de los adultos estadounidenses utiliza un suplemento dietético entre 2003 y 2006, en comparación con el 40% entre 1988 y 1994. En los últimos años, FDA ha alertado a los consumidores sobre cientos de productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos. Los consumidores deben de estar  conscientes de que los suplementos dietéticos están sujetos a supervisión diferente que los medicamentos y otros productos médicos. "Los consumidores pueden mirar una cápsula por error y pensar que FDA ha certificado ese producto como seguro y efectivo antes de  que el producto aparece en el mercado, como lo hacemos con los medicamentos y otros productos médicos," dice Fabricant. "En cambio, con los suplementos dietéticos, no hay ninguna aprobación previa a la comercialización, y una vez en el mercado un producto, el peso de la puebra está en la FDA para demostrar que un producto es peligroso". El papel de la FDA en la supervisión de los suplementos dietéticos se presento en una ley del 1994 y cual ha experimentado posteriores modificaciones. La capacidades de ejecución de la FDA van desde la emisión de cartas de advertencia que buscan cooperación voluntaria — la forma más rápida de sacar un producto del mercado, o traer cargos criminales. En los últimos años se han incluido medidas de represión por parte de la FDA contra suplementos dietéticos, desde  prohibir los productos, la ejecución de medidas cautelares, trabajar con U.S. marshals para apoderarse de los productos, y emisión de una alerta de seguridad y consentimiento de decretos, que son los acuerdos aprobados y aplicadados por un tribunal federal. En muchos casos, la FDA ha actuado cuando los suplementos dietéticos le fueron encontrados  ingredientes aprobados para su uso en medicamentos recetados. DMAA fue aprobada en 1948 para su uso como un descongestionante nasal, pero la aprobación fue retirada en 1983. Los productos citados en la carta de advertencia a USPLabs son Oxy Elite Pro y Jack3D. Estos productos afirman, entre otras cosas, que los suplementos queman grasa y mejora el rendimiento, respectivamente. Mientras que la acción judicial esta pendiente, la FDA sigue para arriba para que otras empresas que prometieron dejar de utilizar DMAA como ingrediente en sus suplementos dietéticos dejen  realmente de hacerlo. La FDA está también tratando de ver si hay otros productos de suplementos dietéticos que contienen DMAA en el mercado y seguir actuando para garantizar que dichos productos, cuando sean identificados, ya no sean distribuidos y disponibles para la venta a los consumidores. Se insta a los consumidores a reportar cualquier problema asociado con el uso de suplemento a la empresa o la Agencia 8 y siempre consultar con su médico antes de utilizar un suplemento. Este artículo aparece en Página de actualizaciones del consumidor de la FDA 9 , que cuenta con lo último en productos todos regulados por el FDA.