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WASHINGTON (AP) — Las autoridades normativas federales de salud han emitido al público que ciertos desfibriladores cardíacos llamados a revisión por Philips Healthcare pueden no generar el choque eléctrico necesario en una emergencia.
Los desfibriladores son usados por los socorristas y otro personal para interrumpir la fibrilación cardíaca, que puede llevar a un infarto. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que un problema eléctrico en los dispositivos de la división HeartStart de Philips puede provocar que no funcionen.
Philips llamó a revisión tres modelos de sus desfibriladores en septiembre de 2012 debido a una falla eléctrica. El llamado a revisión abarca a unos 700.000 desfibriladores vendidos entre 2005 y 2012. Los modelos HeartStart FRx y HS1 (con sus variantes OnSite y Home) tienen un componente llamado capacitor que puede fallar cuando se aplica alto voltaje, lo que a su vez pudiera evitar que el aparato genere el choque eléctrico necesario. Si el resistor falla, el aparato emite tres sonidos de alerta.
Los usuarios que ya tengan un modelo de los afectados por el llamado a revisión deben llamar a Philips al 1-800-263-3342 para recibir una unidad de reemplazo, antes de lo cual la FDA recomienda mantenerlos en servicio porque considera que los beneficios de usarlo en caso de un infarto son mayores que no intentar usarlo, dijo Steve Silverman, director de la Oficina de Cumplimiento de Normas del Centro de Dispositivos y Radiología de la FDA.
La FDA propuso en marzo nuevas exigencias para las empresas que fabrican los desfibriladores internos, que se usan en muchas partes, como hospitales, escuelas y aeropuertos. Las normas propuestas exigen una revisión de los dispositivos antes de su entrada al mercado y tiene por fin reducir años de llamados a revisión o retirada del mercado debido a problemas de diseño o manufactura.
Philips informó el martes que no ha recibido ningún informe de daños a los pacientes debido a este llamado a revisión, y que trabaja de cerca con las autoridades normativas y clientes para solucionar el problema.