13 de febrero de 2012

FDA

10 De febrero de 2012 - Regeneca, Inc. anunció hoy que está llevando a cabo un recogido nacional voluntariado de RegenArouse, lote número 130100, porque los análisis de laboratorio de la FDA han confirmado la presencia de Tadalafil haciendo este producto una droga no aprobada. Tadalafil es un fármaco aprobado por la FDA como tratamiento para la disfunción eréctil masculina (ED). El ingrediente activo de drogas no aparece en la etiqueta de estos productos.

Uso de estos productos puede representar una amenaza para los consumidores porque puede interactuar con nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede disminuir la presión sanguínea a niveles peligrosos. FDA ha aconsejado que los consumidores con diabetes, alta presión arterial, colesterol alto o enfermedad cardíaca que a menudo toman nitratos. FDA ha aconsejado que ED es un problema común en hombres con estas condiciones, y los consumidores pueden buscar estos tipos de productos para mejorar el rendimiento sexual.

Regeneca, Inc. ha distribuido RegenArouse a través de ventas realizadas por internet a los consumidores en los Estados Unidos y Puerto Rico entre el 29 de noviembre de 2011 y el 10 de febrero de 2012.

RegenArouse,  con el numero de lote 130100 , es una cápsula Rosa vendida individualmente en paquetes de papel de aluminio, con la fecha de caducidad del 05/12/2013 y un código UPC de 816860010079. Regeneca, Inc. tenía este lote específico de cápsulas de RegenArouse siendo evaluado en un centro de prueba y había recibido un informe indicando que habia inhibidores de PDE-5 o cualquiera de sus análogos y que fueron detectado en las cápsulas. La empresa se enteró hoy que había un error en esta prueba y así ha tomado la decisión de emitir un recogido nacional voluntariado en este lote de RegenArouse. Regeneca, Inc. está comprometida a mejorar sus productos y evitar problemas futuros  mejorando sus procedimientos de pruebas existente.

Regeneca, Inc. informa a todos los clientes en posesión del producto RegenArouse que coinciden con el número de lote anterior para devolver cualquier producto no utilizado para un intercambio o un reembolso completo, a la empresa directamente. Los clientes pueden llamar 1 (800) 690-6958 (el lunes al viernes de 8 am a 6 pm hora del Pacífico) para obtener instrucciones sobre el proceso de devolución y intercambio/reembolso.

Las reacciones adversas o problemas de calidad con el uso de estos productos, pueden presentarse a MedWatch  Adverse Event Reporting de la FDA en línea, por correo ordinario o por fax.

• En línea: http://www.FDA.gov/MedWatch/Report.htm ¹
• Correo ordinario: utilizar con dirección previa, franqueo pagado formulario FDA 3500 disponible en: http://www.FDA.gov/MedWatch/getforms.htm ² . Correo electrónico a la dirección en el formulario con dirección previa.