20 de junio de 2011
CPSC
Para publicación inmediata - El 17 de junio de 2011 - Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. está iniciando una retirada voluntaria de un lote de RISPERDAL ® (risperidona) 3 mg tabletas, comercializado por Janssen División de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. y un lote de risperidone mg 2 tabletas, comercializada por Patriot Pharmaceuticals, LLC, una subsidiaria de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. El recogido se derivan de dos informes de consumidores de un mal olor que puede ser causado por trazas de TBA (tribromoanisole 2,4,6). TBA es un subproducto de un preservativo químico que a veces se aplica a la madera usada en la construcción de las paletas de cargas utilizadas en la transportación de materiales y almacenamientos. En enero de 2010, la compañía inició una serie de medidas para reducir la posibilidad de contaminación de TBA, incluyendo el requerirles a los proveedores el certificar que no usan paletas de madera tratadas químicamente. Mientras que no se considera un tóxico, TBA puede generar un olor ofensivo y un número de pacientes han reportado síntomas gastrointestinales temporales al tomar otros productos con este olor. En lo que se refiere a RISPERDAL ® y la risperidona, no ha habido informes de eventos adversos graves causados por la presencia de TBA. El RISPERDAL ® el lote - que incluye aproximadamente 16.000 botellas - fue enviado entre 27/8/2010 y 2011/15/2. La empresa estima que hay aproximadamente 1.600 botellas de RISPERDAL ® de este lote restante en el mercado. El lote de risperidone - que incluye unos 24.000 botellas - fue enviado entre 11/10/2010 y 2011/01/1. La compañía cree que hay menos de 1.200 botellas de risperidone de este lote restante en el mercado.
| Descripción del paquete | Código NDC | Número de lote | Expiración |
| Tabletas RISPERDAL ® (risperidona) Botellas de 3 mg de tabletas de 60 | 50458-330-06 | 0GG904 | Mayo de 2012 |
| Risperidone tabletas Botellas de 2 mg de tabletas de 60 | 50458-593-60 | OIG175 | Agosto de 2012 |