27 de mayo de 2010

FBI.gov

Ortho-McNeil Pharmaceutical LLC, una subsidiaria de Johnson & Johnson, se declaró culpable el viernes 21 de mayo del 2010 en la Corte de Distrito de los Estados Unidos en Boston de un cargo menos grave por violar el “Food, Drug & Cosmetic Act” por ilegalmente promover su medicamento para la epilepcia Topamax para usos no aprovados por la FDA.

La U.S. Attorney Carmen M. Ortiz y Tony West, Assistant Attorney General de la Division Civil de Departamento de Justicia de los Estados Unidos anuncio que Ortho-McNeil fue sentenciada por el Magistrado Federal Robert B. Collings a pagar una multa criminal de $6.14 millones.

En la vista de culpabilidad, el fiscal le informo a la corte que si el caso procedía para juicio, la evidencia del Gobierno probaría que Ortho-McNeil uso un programa promocional conocido como “Doctor for a Day Program” como una herramienta para promover el medicamento para la epilepcia Topamax, para usos que nunca habían sido aprobados por la FDA. A través del programa la empresa le pagaba a doctores externos para que acompañaran a los propagandistas médicos en visitas de ventas incluyendo a siquiatras. En estas visitas de ventas la empresa promovía Topamax a los siquiatras incluyendo algunos en el estado de Massachusetts para uso psiquiátrico. A pesar que Ortho-McNeil nunca le solicitó a la FDA la aprobación para el uso de Topamax para tratar desordenes psiquiátricos y no existía la data de estudios clínicos controlados que demostraran que Topamax era seguro y efectivo para tratar condiciones psiquiátricas.

La afiliada de Ortho-McNeil conocida como Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical Inc. además pagará $75.37 millones para resolver alegaciones civiles bajo el “False Claim Act” que ilegalmente promovió Topamax y sus falsos reclamos que fueron sometidos a los programas de salud gubernamentales para una variedad de usos psiquiátricos que no eran medicamente aceptados y por consecuencia no estaban cubiertos por esos programas.

Fuente:FBI.gov