15 de septiembre de 2010

El Nuevo Dia

Bristol Myers Squibb recibió hoy una advertencia de los reguladores de salud en Estados Unidos luego de que se reportaran varias violaciones en los procesos de manufactura en sus facilidades en Puerto Rico.

Una carta provista a la compañía por la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), señala que la aprobación futura de drogas podría estar en riesgo debido a violaciones que incluyen el fracaso de la compañía en prevenir contaminación o investigarlotes de medicamentos de inferior calidad.

El documento señala además, que las violaciones "muestran una debilidad inherente en los procesos de control de calidad de la compañía".

En marzo de 2010 la FDA inspeccionó la planta de la compañía en Puerto Rico y encontró que los empleados no siguieron los procedimientos correctos para mantener áreas de la planta en condiciones estériles. De acuerdo a la FDA, problemas similares se detectaron en 2005 y 2009.

De acuerdo a Sonia Choi, portavoz de Bristol Myers Squibb la manufacturera está "trabajando con la FDA para atender prontamente el señalamiento" y presentará a la FDA un plan para corregir las violaciones.

Choi indicó que la planta en Puerto Rico hace, al menos, seis medicamentos, incluyendo el medicamento antisicótico Abilify y la droga para la artritis Orencia.