14 de julio de 2010

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WASHINGTON (Reuters) - Una píldora para la obesidad de Vivus, que sería la primera de venta bajo receta en una década, ayuda a las personas a adelgazar, dijeron reguladores de salud estadounidenses, pero advirtieron que aún están preocupados por su perfil de seguridad.

El jueves, un panel de expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) discutirá la seguridad del fármaco y comunicará su recomendación. Vivus prevé que la agencia tomará la decisión final de la aprobación antes del 28 de octubre.

La compañía biotecnológica quiere comercializar la píldora diaria Qnexa, que se usaría en combinación con una dieta y ejercicio. En caso de ser aprobada, sería el primer fármaco estadounidense de venta bajo receta para adelgazar en una década.

La llegada de un potencial medicamento contra la obesidad a una nación donde más de dos tercios de los habitantes tienen sobrepeso, sacudió las acciones de Vivus antes de la decisión de la FDA.

Las tres dosis del fármaco "fueron eficaces para la pérdida de peso", dijeron los reguladores de la FDA, pero hay cinco áreas de preocupación por la seguridad, incluyendo su efecto sobre las mujeres embarazadas y sus consecuencias psiquiátricas, como la depresión.

También hubo más reportes de problemas de atención, memoria y lenguaje, al igual que una mayor tasa cardíaca en los pacientes que tomaron Qnexa, dijo el personal en los documentos publicados en la página de internet de la FDA (http://r.reuters.com/fuf37m).

Otra preocupación fue la posibilidad de un aumento de los ácidos del cuerpo.

Sin embargo, analistas de JPMorgan opinaron que este aspecto no fue especialmente sorprendente. Tampoco se mostraron preocupados por el leve aumento de los problemas cardíacos, dadas las "mejoras significativas" en otras mediciones cardiovasculares, como la presión arterial.

La acción de la FDA y de sus asesores también podría ser una señal para el destino de las compañías Arena Pharmaceuticals y Orexigen Therapeutics, que también están buscando la aprobación de fármacos contra la obesidad.

Los medicamentos de venta bajo receta actualmente disponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de Abbott Laboratories, que tiene advertencias sobre hipertensión y riesgos de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en algunos pacientes.

Por su parte, el fármaco Xenical, de Roche Holding AG, puede causar problemas serios en el hígado, movimientos intestinales sin control y gases.

La habilidad de Vivus para lograr la aprobación es también una prueba para la compañía y para su presidente ejecutivo, Leland Wilson.

Si recibe un fallo positivo, Qnexa sería el segundo fármaco estadounidense para la firma, que ya vende un medicamento para la disfunción eréctil llamado Muse y está trabajando en otro conocido genéricamente como avanafil.

Vivus está estudiando otros potenciales productos para la diabetes y la apnea del sueño.