30 de marzo de 2010

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LONDRES (Reuters) - El fármaco experimental dos en uno para el corazón Certriad, de los laboratorios AstraZeneca y Abbott, sufrió un contratiempo luego de que los reguladores estadounidenses pidieron más información acerca del producto, dijeron las compañías el martes.

La medida seguramente postergará la aprobación del fármaco más allá del plazo previsto originalmente para mediados del 2010.

Los fabricantes recibieron una "carta de respuesta completa" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) por Certriad, que combina los ingredientes activos de la píldora para el colesterol Crestor, de Astra, con el producto TriLipix, de Abbot.

Ambas compañías dijeron que estaban evaluando la carta de la agencia y que responderán al pedido de información adicional.

"No podemos especular cómo esto afectará a nuestros tiempos", dijo una portavoz de Abbott, destacando que la compañía inicialmente esperaba lanzar el medicamento en la primera mitad del 2010.

Ejecutivos tanto de Abbott como de AstraZeneca se negaron a detallar qué tipo de datos quiere la FDA.

Certriad es un producto importante para extender las franquicias de fármacos para reducir el colesterol de ambas firmas.

Pero algunos analistas expresaron dudas acerca de su perspectiva luego de que un ensayo clínico demostró este mes que agregar el medicamento TriLipix a una estatina como Crestor no traía beneficios adicionales.

El estudio, conocido como Accord y desarrollado por los Institutos Nacionales de la Salud, halló que agregar el fármaco más antiguo de Abbott TriCor a la estatina Zocor de Merck, o simvastatina, no brindaba protección extra frente a un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular (ACV) o muerte por enfermedad cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2.

TriCor y TriLipix pertenecen a una clase de fármacos llamados fibratos, diseñados para bajar los triglicéridos y elevar el colesterol "bueno" o HDL.

Un resultado positivo del estudio Accord hubiera permitido expandir el uso de fibratos. Su fracaso, en cambio, significa que el valor de estos fármacos es incierto.