30 de diciembre de 2009

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CHICAGO (AP) - Dos nuevos estudios descubrieron insuficiencias en el proceso de aprobación de dispositivos cardíacos como marcapasos o cánulas arteriales por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Las metas de seguridad con frecuencia no eran especificadas en las investigaciones presentadas por los fabricantes de los dispositivos y faltaban datos importantes sobre los pacientes, de acuerdo con un estudio hecho por científicos de la administración (FDA, por sus siglas en inglés) y el Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston.

Otro análisis, de investigadores de la Universidad de California en San Francisco, descubrió que los dispositivos muchas veces recibieron la aprobación de la FDA en base a estudios hechos en otros países con grupos pequeños de pacientes. Muchas de esas pruebas no cumplían con estándares básicos como la selección al azar y metas claras.

El doctor Jeffrey Shuren, director interino del centro de dispositivos de la FDA, dijo que la agencia está revisando con detenimiento su programa de aprobación y realizando cambios. El organismo quiere que los fabricantes cumplan con lineamientos de investigación más estrictos que serán publicados en el 2010, dijo.

La FDA aprueba productos que van desde rellenos para arrugas hasta rodillas artificiales. Los aparatos cardíacos pertenecen a una categoría de alto riesgo que exige las evaluaciones más estrictas antes de que puedan salir al mercado. Incluyen desfibriladores implantables, válvulas y cánulas (pequeños tubos de malla metálica que se insertan en una arteria para mantenerla abierta), también conocidos como endoprótesis vascular ("stents" en inglés).

Los nuevos estudios, que se publicaron en revistas médicas distintas, cierran un año de críticas y cuestionamientos a la división de dispositivos médicos de la FDA.

En agosto, el jefe de la división renunció, meses después de que algunos científicos bajo su autoridad dijeron que los habían presionado para que aprobaran algunos productos en particular. El año había iniciado con declaraciones de investigadores del congreso de que la FDA debía actuar de inmediato para asegurarse que los dispositivos más riesgosos fueran sujetos a un proceso estricto de aprobación.

Las ventas de aparatos para el corazón y las vías coronarias sumaron 76.700 millones de dólares en el 2008 en todo el mundo, según la firma de investigación de mercado BCC Research.