22 de septiembre de 2006

La U.S. Food and Drug Administration declaró el miércoles que ha actualizado la etiqueta del parche anticonceptivo Ortho Evra, y ha advertido que algunas mujeres que usan el producto se enfrentan a un mayor riesgo de coágulos.


La revisión de la etiqueta se realizó después de que los resultados finales de un estudio, comisionado por el fabricante del medicamento, Johnson and Johnson, encontraran que las usuarias se enfrentan al doble de riesgo de coágulos en las piernas y los pulmones que las mujeres que toman pastillas anticonceptivas tradicionales.


Pero un segundo estudio, también comisionado por Johnson and Johnson, no encontró diferencia en el riesgo entre el parche y la pastilla.


"Aunque los resultados de los dos estudios son contradictorios, los resultados del segundo estudio de epidemiología apoyan las inquietudes de la FDA en cuanto al potencial del uso de Ortho Evra para aumentar el riesgo de coágulos en algunas mujeres", señaló la FDA en una declaración en su sitio Web.


"Los coágulos que ocurren en las piernas o los pulmones son eventos graves y poco comunes que son un riesgo potencial de todas las terapias anticonceptivas hormonales", explicó en una conferencia de prensa el Dr. Daniel Shames, subdirector en funciones de la Oficina de evaluación de medicamentos del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.


Entre los factores de riesgo de coágulos asociados relacionados con los anticonceptivos se encuentran el tabaquismo, la obesidad, la inactividad, la cirugía y las dosis altas, apuntó Shames.


La FDA también pidió a Johnson and Johnson un seguimiento a mayor plazo para las mujeres que usan el parche para buscar casos de coágulos, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.


Actualmente, la FDA considera que el parche es seguro para la mayoría de mujeres. "El perfil de riesgo de Ortho Evra es aceptable para un anticonceptivo de alta efectividad", aseguró Shames.


Sin embargo, la FDA señaló que continúa preocupada por el riesgo potencial de coágulos en algunas mujeres.


El cambio de etiqueta contiene algo de la información que suministró Johnson and Johnson anteriormente en un comunicado de prensa del 16 de febrero de 2006. La información se basó parcialmente en un informe provisional sobre uno de los dos estudios. El cambio en la etiqueta que se anunció el miércoles se basa en los resultados más recientes de ambos estudios, agregó la FDA.


El cambio en la etiqueta incluye una advertencia de que las mujeres que usan el parche semanal, el único parche anticonceptivo aprobado por la FDA, reciben sustancialmente más estrógeno que las mujeres que toman una pastilla anticonceptiva diaria. Las pastillas por lo general contienen unos 35 microgramos de estrógeno.


Los mayores niveles de estrógeno podrían aumentar el riesgo de coágulos en algunas mujeres. La FDA exhorta a las mujeres a hablar con sus médicos para establecer si el parche es apropiado para ellas.


"Cuando el parche salió, lo usé con mucho entusiasmo en las mujeres a las que no les gusta tomar pastillas", recontó el Dr. Steven R. Goldstein, profesor de obstetricia y ginecología de la facultad de medicina de la Universidad de Nueva York. "Pero me parecía que contenía demasiado estrógeno, porque cuatro de las mujeres lo usaron uno o dos meses y se quejaron de síntomas que se atribuyen por lo general al exceso de estrógeno".


"Mi consejo es que una paciente que ha usado el parche por algún tiempo y le va bien, no creo que tenga que quitárselo", añadió Goldstein. "En la mayoría de coágulos relacionados con el estrógeno, el riesgo está en su punto máximo durante los primeros seis meses de uso".