23 de septiembre de 2006

WASHINGTON (Reuters) - La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos necesita más personal, financiación y autoridad sobre la industria farmacéutica para mejorar el control de la seguridad de la medicación una vez que llega al mercado, dijo el viernes el Instituto de Medicina.


En un informe que apunta a solucionar los problemas surgidos tras el escándalo en torno al medicamento contra la artritis de Merck & Co Inc., Vioxx, el instituto también mencionó la estructura "disfuncional" de la FDA como un impedimento para proteger la salud pública.


"La reputación de la FDA ha sido perjudicada por la percepción de falta de transparencia y responsabilidad con el público, un legado de cambios organizativos que no se completaron o continuaron, y una aparente lentitud para evaluar la falta de confianza" de un laboratorio, señaló el reporte.


Los autores del escrito agregaron que "los cambios culturales son urgentemente necesarios para sostener un enfoque sobre la seguridad de los medicamentos más firme, seguro, sistemático y creíble."


Los esfuerzos para estudiar los riesgos y beneficios de un fármaco terminan una vez que la aprobación llega, resaltó el informe, que pidió al Congreso que otorgue un "aumento sustancial" en el financiamiento y personal de la agencia, para impulsar el control posterior a la aprobación.


La FDA también necesita tener una autoridad más clara y fuerte sobre los laboratorios, como por ejemplo el poder de multar a las empresas que no cumplan con los requerimientos sobre nuevas etiquetas de advertencia o estudios posteriores a la autorización de la agencia, añadió el trabajo.


También se sugirió que los medicamentos lleven en la etiqueta un símbolo de "nuevo fármaco" durante los primeros dos años de su comercialización, para advertir a los consumidores que se sabe poco acerca de sus riesgos y beneficios.


El comité de expertos que preparó el informe dijo que estaba a favor de la prohibición de la publicidad directa a los consumidores durante ese período inicial de dos años.


Cinco años después del lanzamiento del medicamento, la FDA debería llevar a cabo una revisión formal de toda la información sobre los riesgos y beneficios del producto, recomendó el trabajo.


El Instituto de Medicina es una organización independiente que aconseja al gobierno federal en cuestiones científicas. La mayoría de sus fondos provienen de agencias gubernamentales.


La FDA solicitó la realización de este informe en el 2004, luego de que surgieran serias críticas debido a la laxitud en el control de algunos fármacos, entre ellos Vioxx.


Merck debió retirar del mercado el producto después de que el analgésico fuese relacionado con ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.


"Si bien hemos trabajado mucho en los últimos dos años para mejorar la iniciativa ligada a la seguridad farmacológica en la FDA, reconocemos que restan cosas por hacer," dijo Susan Bro, portavoz de la agencia estadounidense.