10 de marzo de 2011
El Vocero
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a la compañía de productos de salud más grande del mundo, Johnson y Johnson (JNJ), en torno a violaciones en el producto que se manufactura en Puerto Rico conocido en el mercado como "heart stents", una malla metálica que se coloca en arterias coronarias cuando están obstruidas por una placa afectando la circulación de la sangre.
Entre los señalamientos realizados por la FDA en una carta de advertencia del 16 de febrero de 2011 y que se hizo pública en la tarde de ayer, figura que la unidad Cordis de la compañía liberó dispositivos al mercado sin las debidas especificaciones de diseño. Además, dos pruebas en 2009 encontraron que los "stents" no expandían completamente, según sostuvo la agencia. El no corregir las violaciones puede conllevar penalidades, encautamiento de productos o retraso en nuevas aprobaciones de producto.
"Un dispositivo crítico como un stents debe cumplir con su especificación predeterminada en el momento del uso, para evitar complicaciones con los procedimientos quirúrgicos y reducir el riesgo paciente", dijo la FDA en su carta de advertencia a Seth Fisher, presidente del grupo Cordis.
J&J ha perdido terreno frente a los Laboratorios Abbott (ABT) y Boston Scientific Corp. (BSX) en más de $4 mil millones por año en el mercado global de stents. El New Brunswick de J&J, basado en New Jersey vendió $627 millones en este tipo de producto el año pasado, comparado con $919 millones en 2009 y $2.62 mil millones en 2006, según datos compilados por Bloomberg.
J&J’s Chipre stent, una vez el líder del mercado, sostuvo el 14 por ciento de ventas mundiales en el cuarto trimestre, una merma de un 20 por ciento en comparación con el año anterior, indicó Louise Mehrotra, vicepresidente de J&J’s Investor Relations, en una teleconferencia el pasado 25 de enero.
Los señalamientos del FDA en Puerto Rico pueden conducir a tardanzas en la aprobación de nuevos productos stent si los mismos no son corregidos, dijo Sandra Pound, una portavoz de Cordis. "Trabajamos actualmente en dirección a corregir los señalamientos. Estamos seguros que nuestro producto permanece seguro y eficaz para su uso", sostuvo Pound en un correo electrónico.
