25 de agosto de 2006

Por Susan Heavey

WASHINGTON (Reuters) - Todos los medicamentos para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) deben llevar nuevas advertencias sobre el riesgo de muerte súbita, problemas cardíacos y psiquiátricos, según expresó un importante funcionario de salud estadounidense.

Los fármacos, como Adderall de Shire Plc y Dexedrine de GlaxoSmithKline Plc, incluyen las advertencias en sus etiquetas pero no en un recuadro negro que resalte los riesgos más importantes, dijo a Reuters el doctor Robert Temple, de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).

"Los cambios en el envoltorio que fueron requeridos estaban todos (detallados) en la sección de advertencias de la etiqueta," dijo durante la entrevista Temple, jefe de la oficina de Política Médica de la FDA.

La agencia estadounidense no hizo un anuncio público sobre su decisión, pero el lunes publicó en su página de internet una carta que Glaxo envió a los médicos acerca de la nueva información.

Temple, quien reconoció que la FDA "probablemente debería haber" hecho públicos los cambios en las etiquetas de los fármacos, dijo que se pidió a través de una carta enviada en mayo a los fabricantes de medicamentos para el TDAH que actúan como estimulantes que agregaran las advertencias.

Otros fármacos estimulantes son Ritalin de Novartis AG y Concerta de Johnson & Johnson .

Strattera de Eli Lilly and Co. no incluye las advertencias porque no es un estimulante, manifestó Temple.

RIESGOS

Las etiquetas relacionan la muerte súbita en los pacientes jóvenes con problemas cardíacos con los estimulantes. Si bien adultos que tomaban los medicamentos también murieron, las advertencias expresan que en esos casos el rol de los estimulantes no está claro.

Los niños y los adolescentes también están señalados en algunas pero no en todas las demás alertas sobre los cambios de conducta, como los nuevos casos de alucinaciones o manía.

También se solicitó que todos estos medicamentos incluyeran advertencias sobre los riesgos de que se produzcan ataques de apoplejía, problemas de visión y de crecimiento por su ingesta.

"En los adultos, básicamente (...) es realmente difícil saber. No hay muchos informes," dijo Temple, refiriéndose a la cantidad de muertes provocadas por los estimulantes.

"Estoy definitivamente preocupado -y todos deberían estarlo- por las personas con insuficiencia cardíaca, es decir quienes consumen un medicamento en base a anfetaminas o, por ese problema, toman mucho café," agregó el funcionario de la FDA.

"Hemos estado trabajando para ver si algún tipo de estudio de las bases de datos podría usarse para evaluar la posibilidad de riesgo en los adultos," dijo Temple. Y añadió: "Pero hay muchas cosas complejas que estudiar."

Las advertencias siguen la línea de lo recomendado por dos paneles asesores de la FDA referidas a que los medicamentos para el TDAH debían incluir alertas sobre posibles riesgos cardíacos y psiquiátricos.

Uno de los paneles incluso aconsejó la utilización de los recuadros negros de máxima precaución para estos estimulantes.

Muchos medicamentos en base a anfetaminas, incluidos los que son para tratar el TDAH, ya tienen señales de advertencia en recuadros negros que alertan sobre los peligros del mal uso y abuso de ese tipo de fármacos.