24 de octubre de 2008

Por: Reuters

Alrededor de un cuarto de los medicamentos biológicos aprobados en Estados Unidos y Europa desde 1995 han desencadenado advertencias de seguridad durante los años posteriores a su ingreso al mercado, dijeron investigadores holandeses.

Trastornos del sistema inmunológico, reacciones por la introducción de agentes externos, infecciones y preocupación por el cáncer constituyen algunas de las razones para poner advertencias de seguridad para medicamentos biológicos, elaborados con proteínas derivadas de células vivientes en vez de los productos químicos utilizados en drogas comunes.

Estos medicamentos, denominados biológicos o productos biológicos, en general se inyectan y tratan un amplio rango de enfermedades, incluso anemia, artritis reumatoide, hepatitis y cáncer.

Thijs Giezen de la Universidad de Utrech en Países Bajos y sus colegas registraron acciones regulatorias relacionadas con seguridad que involucran a 174 medicamentos biológicos aprobados en Estados Unidos o la Unión Europea entre enero de 1995 y junio del 2007.

Algunos medicamentos biológicos, que incluyen vacunas, fueron excluidos.

A partir de junio, se iniciaron acciones regulatorias que involucran a 41 medicamentos o 24 por ciento del total, escribieron investigadores en el Journal of the American Medical Association.

Dichas acciones relacionadas con seguridad generalmente implican que una empresa advierta acerca de las instrucciones de prescripción que describen el daño potencial al utilizarlo. Algunas veces, las advertencias reducen las ventas de la droga.

Las drogas basadas en productos químicos también generan en forma periódica advertencias de seguridad por parte de los reguladores, pero no existe información similar reciente para comparar, señalaron los investigadores.

El tiempo promedio para una acción regulatoria relacionada con seguridad fue de aproximadamente de tres años y medio después de la aprobación, y el 71 por ciento tuvo lugar dentro de los cinco años desde la aprobación, dijeron los investigadores.

Los medicamentos biológicos constituyen una parte importante y cada vez mayor de la medicina actual. Entre el 2003 y el 2006 representaban alrededor de un cuarto de las drogas aprobadas por las autoridades regulatorias de la Unión Europea y Estados Unidos, señalaron los investigadores.